本临床药物为CD38单抗；当今招募复发/难治性多发性骨髓瘤（MM）患者；年齿为18-75岁；筛选时有1种或多种检测技俩细则的可测量病变；既往经受过≥1线调治，既往调治必须包括来那度胺和至少1种卵白酶体扼制剂(单独或纠合使用)；捣毁原发难治性多发性骨髓瘤患者；捣毁既往经受过异体干细胞移植或初度给药前3个月内经受自体干细胞移植患者；宇宙多中心。

连接中心

江苏苏州、南京、常州、南通、无锡

北京

湖北武汉、襄阳

天津

山西太原、运城

浙江杭州、温州、台州

陕西西安、宝鸡

山东济南、青岛、济宁

河北保定、石家庄

云南昆明

辽宁沈阳

江西南昌、赣州

甘肃兰州

广西南宁、玉林、柳州

吉林四平、长春

黑龙江哈尔滨

广东广州、清远、深圳、东莞

福建厦门、福州

河南郑州、洛阳、平顶山、安阳

湖南郴州、长沙

安徽合肥、芜湖

上海

四川成皆

贵州贵阳

重庆

具体启动情况以后期参议为准

检修称呼

一项评价SG301打针液纠合泊马度胺和地塞米松对比安危剂纠合泊马度胺和地塞米松调治复发/难治性多发性骨髓瘤有用性和安全性的连忙、对照、双盲、多中心Ⅲ期临床检修。

检修药物

CD38是多发性骨髓瘤等多种恶性血液肿瘤临床调治的紧迫靶点之一，同期在系统性红斑狼疮（SLE）等多种本人免疫病中展现细致的调治后劲。

SG301打针液是杭州尚健生物技能有限公司自主研发的靶向CD38的单克隆抗体，主要通过Fc依赖性免疫效应机制杀死肿瘤细胞。此外，CD38抗体还可通过放置变调性T细胞、变调性B细胞和髓样开始的扼制细胞来提升宿主抗肿瘤免疫力。与同靶点药物比较，SG301具有独有的勾通表位、更高的亲和力和互异化的作用机制，预期具有更强的生物学活性和更优的安全性。临床前连接潜入，该药在多种血液肿瘤模子中展现出细致的抗肿瘤活性。

在既往I期临床连接中，SG301展现了积极的疗效和显赫的安全性上风。经受SG301调治的患者深度缓解比例更高，且缓解抓续时刻显赫更长；输液响应、血液毒性等CD38抗体药物常见的不良响应发生率和严重进度显赫更低；初步呈现“更安全、更有用”的双重上风。

连接药物：SG301打针液纠合泊马度胺和地塞米松（III期）

登记号：CTR20253414

检修类型：对照检修（VS 安危剂纠合泊马度胺和地塞米松）

安妥症：复发/难治性多发性骨髓瘤（二线及以上）

用药周期

SG301打针液的规格：5ml:100mg；用法用量：取相应体积本品使用0.9%氯化钠打针液稀释8 mg/kg后静脉输注给药。用药时程：每4周为一个周期，前两个周期每周给药一次，C3驱动每两周给药一次，直至疾病施展或出现不能耐受的毒性或适合拒绝调治轨范。

泊马度胺胶囊的规格：4mg、1mg；用法用量：推选肇始剂量是4mg，逐日口服1次。用药时程：28天为1个疗程，每疗程的1～21天服用，直至疾病施展。将抓续经受连接调治，直至出现确证的疾病施展、不能耐受的毒性或适合其他拒绝调治轨范。

地塞米松片的规格：0.75mg；用法用量：口服，在每个28天调治周期的第1、8、15、22天口服40mg地塞米松（关于C1D1给药前 BMI